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INN(국제일반명) 제도에 대한 편견
[기고] 김대원 의약품정책연구소장 입력 2018-11-05 06:00:15
 
동일한 사안을 두고도 보는 시각과 입장에 따라 사뭇 다른 해석을 하는 경우가 많다. INN(국제일반명) 제도도 그 중 하나가 아닌가 생각된다.

INN 제도는 동일한 의약품에 대해 나라마다 다르게 부르고, 동일한 성분에 대해서도 나라마다 다르게 부르는 것이 보건의료인간의 의사소통에 장애가 되고 소비자의 안전을 보호하지 못하므로 이를 명확하고 체계적인 명명체계를 통해 메디케이션 에러를 예방하고 소비자권익을 개선하고자 하는 목적으로 세계보건기구(WHO)에 의해 도입되었다.

최근 보건의료 시장의 국경이 없어지고 ICH 등 규제조화가 글로벌화 되면서 그 중요성은 더욱 커지고 있다.

INN 제도는 의약품의 허가 단계에서 의약품 명칭을 정하는 데서부터 출발한다. 대부분의 신약은 개발사의 독점적 지위를 시장에서 유지하고자 하므로 브랜드명으로 시장에 진입하지만 신약의 특허가 만료되면서 제네릭 의약품이 출시되는 경우에는 국제일반명으로 출시하자는 것이다.

약사들은 주요 관심사가 처방과 조제에 있으므로 INN 제도를 성분명처방 제도와 혼동하고 있으나 INN 제도와 성분명처방 제도는 그 출발과 적용 범위가 완전히 다른 제도이다.

즉, INN 제도는 제네릭 의약품의 허가제도가 핵심이며 세계적으로 통일된 규칙인 반면 성분명처방 제도는 의약품을 처방할 때에 성분명을 사용하는 것이며 그 성분명은 국가마다 다르고 하나의 의약품에도 여러 가지 성분명이 존재한다는 점이다.

제네릭 의약품의 허가단계에서 INN제도가 도입된다 해도 의약품을 처방할 때 INN을 사용하는 것은 별개의 문제이다.

WHO에서는 INN으로 처방하는 것을 권고하고 있으나 INN처방제도를 어떻게 도입할 것인지 하는 것은 또다른 사회적 합의가 필요하다.

그러므로 INN제도를 성분명처방 제도와 같은 것으로 해석하는 것은 아전인수식 해석이 아닐 수 없다.

이제 다른 시각에서 INN의 당위성을 살펴보자. 앞서 규제조화의 글로벌화를 언급하였다.

몇 해 전 우리나라가 국제조화회의(ICH)에 가입함으로써 의약품 수출에 있어 세계적 경쟁력을 확보하게 되었다는 식약처의 발표가 있었다.

그런데 ICH 가이드라인에 따르면 INN 명칭이 있는 경우에는 INN을 사용하게 되어있다.

즉, 우리나라도 INN 제도를 반영한 규정이 이미 도입되고 있으며 특히 원료의약품의 기준 및 시험방법 작성에는 원료약 명칭을 INN으로 사용하도록 규정되어 있다.

이와 같은 규제조화의 글로벌화는 세계 의약품시장이 점차 통합되고 있음을 의미한다. 그러므로 동일한 의약품에 대하여 서로 다른 이름으로 소통하기 보다는 명확하고 단순한 단일 명칭을 사용함으로써 의사소통의 장벽을 해소할 수 있다. 이러한 환경에서 의약품 산업의 국제 경쟁력 확보를 위해서는 INN제도 도입이 필수적이다.

최근의 화두 중 빼놓을 수 없는 것은 4차 산업혁명이다.

거대한 변화가 세상을 변화시킨 후 그러한 변화를 산업혁명이라 칭했던 과거 3차례의 산업혁명과 달리 4차 산업혁명은 변화가 마무리되지 않은 시점에서 4차 산업혁명을 규정하고 있다. 더 엄밀하게 말하면 이제 4차 산업혁명의 초입에 서 있다고 보아야 할 것이다.

이처럼 4차 산업혁명은 미래에 대한 예측을 바탕으로 하고 있다. 이는 어떻게 준비를 하느냐에 따라 4차 산업혁명의 전개 양상은 달라질 수 있다는 의미이다.

보건의료분야는 4차 산업혁명의 핵심 분야이다.

3D프린터, 빅데이터, 유전자분석기술, 인공지능 등의 첨단 기술들이 보건의료분야에 활발하게 응용되고 있고 닥터왓슨 등과 같이 괄목할만한 결과를 보여주는 것도 있다.

보건의료의 메가트랜드는 개인 맞춤형 정밀 보건의료 서비스이다.

이와 같은 개인맞춤형 정밀 보건의료서비스에는 빅데이터와 유전자분석기술이 핵심 역할을 하고 있으며 여기에 인공지능이나 3D프린터를 활용함으로써 다양하고 신속한 Ondemand 서비스가 가능하게 될 것으로 예측하고 있다.

그런데 이러한 보건의료 서비스의 변화에 있어 빅데이터는 굉장히 중요한 역할을 할 것이며 INN제도는 빅데이터 활용 부문에서 막강한 경쟁력을 갖게 될 것이다.

빅데이터 활용에 INN제도가 경쟁력을 갖는 이유는 데이터 분석과 처리에 있어 신속성과 효율성, 그리고 확장성을 제공하기 때문이다.

특히 의약품 데이터가 여타 분야의 데이터와 융합하여 활용되는 경우 INN의 필요성은 더욱 커질 것이다.
복잡하고 다양한 의약품 데이터가 INN제도를 도입함으로써 단순해지고 명확해질 수 있다.

이와 같이 INN 제도는 세계적인 흐름이며 거스를 수 없는 대세이다.

이에 대한 준비는 정부당국과 보건의료인들의 몫이다.
 
약사공론
 
 
※ 이 기사와 사진의 저작권은 약사공론에 있습니다.
    약사공론 : (02)581-1301~4

 

 

 

출처 : http://www.kpanews.co.kr/article/show.asp?idx=198406&table=article&category=&search=title&keyword=김대원&page=1&go_back=1

 

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