Founded in 2005, Korea Institute for Pharmaceutical Policy Affairs, KIPPA, is a non-profit, public foundation, approved by the Korean Ministry of Health and Welfare. The institute is contributed by three relevant parties, the Korean Pharmaceutical Association (KPA), the Korea Pharmaceutical and Bio-Pharma Manufacturers Association (KBPMA), and the Korea Pharmaceutical Distribution Association (KPDA).

KIPPA is a leading research center, which aims to promote public health through the development of policy regarding the rational use of medicines, pharmacy education, pharmacy practice, pharmaceutical industry, and pharmaceutical supply and distribution. In particular, we begin to develop ‘a community pharmacy model as a health promotion center for community members’. We are collecting and analysing big data accordingly to develop pharmacy-based policies, which pursue maximised pharmacy practice for all the Koreans.

In consequence, KIPPA will consistently implement research tailored to the promotion of health in the nation and worldwide. We kindly ask for supports from our fellow pharmacists, public and associations.

If you have any further enquiries about the institute or research in English, please contact us via e-mail (kippa.org@gmail.com).

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제   목 [대한약사저널]의약품정책연구소 리포트_ 약국 및 의료기관 약제업무 관리지침 개발 1
내   용

약국 및 의료기관 약제업무 관리지침 개발 1

약사법과 우수 약무기준의 비교


들어가며
작년 2월 약국에서 무자격자에 의한 불법 조제 및 조제실 위생 불량 등의 문제가 국민들로부터 지속적으로 민원이 제기되면서 개방형 조제실 설치 요구로 이어졌다. 

이러한 문제를 개선하기 위해 국민권익위원회가 ‘약국 조제실 설치 운영의 투명성 제고 방안 마련’을 보건복지부에 권고한 바 있다. 

또한, 의료기관 내에서 무균주사제의 오염에 따른 약화사고가 발생한 사건 또한 의약품 조제 및 투여 상의 안전성 문제가 부각되면서, 약국과 의료기관을 총망라해 의약품 조제 및 투여 상의 안전성과 위생 문제를 개선해야 한다는 필요성이 수면 위로 부상하기에 이르렀다. 

국외에서도 점차 안전하고 합리적인 의약품 사용 및 관리에 대한 중요성이 강조되면서, 약국 환경에 적용가능하며 보다 실용적인 대응책들을 마련하고 있다. 

세계약사연맹(FIP)과 세계보건기구(WHO)는 공동으로 우수약무기준을 공포해 국가별로 개발 시 활용하도록 하고 있으며, 가장 최근의 2011년 FIP/WHO의 우수약무기준 지침에서는 의약품 조제 및 보관 등에 대한 기준들에 있어 질적 수준을 보장하고 표준화된 조제 실무와 절차를 확립할 것을 권장하고 있다.

현재 우리나라는 약사법 등에서 약국의 의약품 관리 및 준수사항 등에 대해 큰 틀에서만 규정하고 있을 뿐, 약국과 의료기관 조제실에서의 의약품 보관, 취급, 조제 등에 대해 세밀하고 구체적 기준이 없어서 환자에게 투여되는 의약품의 품질 유지와 관리에 있어서 다소 미흡한 면이 있다. 

이를 개선하고자 대한약사회는 우수 약무 기준 개발 노력을 기울여왔으며, 2005년에 1차 연구를 수행하고 이후 2011년과 2014년에 변화된 환경이 반영된 새로운 개정안을 개발하는 연구를 수행했지만, 아직 시행 단계에 이르지는 못했다. 

비록 우수약무기준이 시행되지는 못했지만, 우수약무기준에 대한 현장의 인식은 많이 향상돼 있음을 알 수 있다. 

대한약사회(2015년)가 약국 서비스 향상을 위한 우수약무기준 원탁토론회와 관련해 회원 대상 조사를 수행한 결과에 따르면, 우수약무기준 도입의 필요성에 대해 전체 응답자의 74%(총 응답자수 232명)가 공감한 것으로 나타났다.
 
의약품 조제 업무의 자동화와 전산화 등 약국의 대내외적인 환경변화는 약사(藥事)의 변화로 이어지고 있고, 의약품에 노출이 많은 일반 국민들의, 전문직으로서의 약사에 대한 기대치 상승과 그에 상응하는 신뢰수준을 제고하기 위해서라도, 약국 및 의료기관 조제실 내 의약품 안전사용을 위한 체계적인 대책 마련을 고려할 필요가 있다. 

이에 본 연구소는 약사들이 약제 업무를 효율적이고 체계적으로 할 수 있도록 지역 약국의 약제업무 관리지침(안)을 개발했으며, 한국병원약사회는 의료기관 약국의 약제업무 관리지침(안)을 개발함으로써 약사의 약제업무에 대한 환자(소비자)의 신뢰도 및 복약순응도 향상을 도모하고자 했다. 

지역약국의 우수약무 기준의 내용에는 시설이나 장비뿐 아니라 표준화되고 질적으로 우수한 약사(藥事) 서비스들의 구체적인 행위와 역할의 가치가 많이 포함돼 있다. 이에 본 연구에서는 약사 서비스 중 전문적이고 충실화된 복약지도의 국내 적용방안을 제시했다.
 
본 고에서는 상기 연구를 통해 살펴본 국내외 약국의 법과 가이드라인을 조사하고 그 내용에 대한 고찰을 토대로 실제 약국의 현장에서 적용할 수 있는 항목과 내용을 약국 약제업무 관리지침(안)을 소개하고자 한다. 

이와 더불어 약국에 대한 소비자 만족도 조사와 관련된 사회 조사 결과와 관련 학술 문헌 검토를 통해 약제업무의 신뢰도를 파악하고, 복약지도와 관련한 국내외 법 및 가이드라인을 검토해 도출된 국내적용방안을 소개하고자 한다. 


1. 국내 약사법과 가이드라인 조사 및 검토
먼저 국내 ‘약사법’, ‘약사법 시행령’, ‘약사법 시행규칙’ 및 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’을 조사?정리해 항목 및 내용을 검토했으며, 필요한 경우, 판례 및 복지부의 약사법 민원질의회신 사례집을 참고했다. 

법령 검토를 통해 모든 약제업무의 가장 기본이 되는 핵심적인 사항을 파악했고, 모든 자료를 해석하는 데 있어 기준으로 삼도록 했다.

또한 대한약사회에서 만든 2012년 우수약무기준(안), 2015년 우수약무기준(안), 2016년 우수약무기준(안)의 내용을 검토하며 항목별로 지침의 내용을 조사?비교했다. 

현재까지 2015년 우수약무기준이 대한약사회의 공식 자료이므로 이것의 모든 항목과 내용의 단어, 어구, 문장, 내용 및 구성이 현재 지역약국의 약제업무에서 적용될 수 있는지와 나아가야 할 방향에서 적정한지 논의를 거쳤다. 아울러 2012년과 2016년의 우수약무기준(안)과 비교해 내용 및 변화의 경향성을 분석했다. 

이를 바탕으로 2015년 우수약무기준(안)의 모든 항목들의 내용을 검토하며 약제업무의 지침(안)을 만드는 데 있어 기본 자료로써 활용했다. 법이 실제 적용되는 과정에서의 문제점 혹은 모호한 부분들을 국내 지침에서 관련 내용을 찾아보며 검토?논의 및 정리했다. 

나아가 약사법과 국내 지침 전체항목을 살펴봤으며, ‘의약품 정보의 확인’ 항목을 예를 들어 살펴보면 약사법과 약사법 시행규칙에서는 약사가 의약품을 조제시 처방 및 환자에게 적합한 의약품인지 확인하게 돼 있다. 

지침에서는 법령에서보다 더 넓은 범위의 의약품정보의 수집, 평가 및 제공에 관한 내용을 담고 있으며, 조제 시 확인해야 할 의약품 정보에 대해서도 자세하게 설명돼 있으며, 의약품 정보가 수정, 변경될 경우 약사의 업무에 관해서 제시하고 있다. <다음호에 계속>


[기사출처] https://www.kpanews.co.kr/academy/show.asp?page=1&search_cate=8&idx=202


 

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