Founded in 2005, Korea Institute for Pharmaceutical Policy Affairs, KIPPA, is a non-profit, public foundation, approved by the Korean Ministry of Health and Welfare. The institute is contributed by three relevant parties, the Korean Pharmaceutical Association (KPA), the Korea Pharmaceutical and Bio-Pharma Manufacturers Association (KBPMA), and the Korea Pharmaceutical Distribution Association (KPDA).

KIPPA is a leading research center, which aims to promote public health through the development of policy regarding the rational use of medicines, pharmacy education, pharmacy practice, pharmaceutical industry, and pharmaceutical supply and distribution. In particular, we begin to develop ‘a community pharmacy model as a health promotion center for community members’. We are collecting and analysing big data accordingly to develop pharmacy-based policies, which pursue maximised pharmacy practice for all the Koreans.

In consequence, KIPPA will consistently implement research tailored to the promotion of health in the nation and worldwide. We kindly ask for supports from our fellow pharmacists, public and associations.

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제   목 [대한약사저널] 현행 법령에 인체의약품 동물 적용 규정 부재
내   용

현행 법령에 인체의약품 동물 적용 규정 부재

동물의 인체의약품 사용에 대한 국내외 법령 비교 <2>


본 고에서는 지난 2020년 2월 발간된 ‘의약품정책연구’ 14권 2호 [특집] 주제였던 동물의약품 관리 현황과 관련해 실린 <동물의 인체의약품 사용에 대한 국내외 법령 비교> 원고를 원저자의 승인을 받아, 의약품정책연구소 리포트 학술지면을 통해 재소개하고자 한다. ‘의약품정책연구’는 의약품 개발, 생산, 유통 및 사용과 관련된 정책적 이슈를 깊이 있게 연구, 분석해 합리적인 정책을 제시하고자 2006년 창간된 이래 연 2회 꾸준히 발행되고 있는 정기간행물이다. [편집자 주]


<지난호에 이어서>
Ⅱ. 동물의 인체용의약품 사용 국가별 법률 및 규정 검토
1. 국내
우리나라는 유럽이나 미국처럼 의약품 법을 따로 두고 있지 않고 약사법 내에 동물의약품 특례규정을 두고 있어 선진국과 비교했을 때 그 내용이 많이 부실하다.
 
동물에 사용하는 인체의약품에 대한 규정도 별도로 마련돼 있지 않고, 수의사의 인체의약품 처방과 수의사의 인체의약품 처방에 따른 약사의 조제에 대해서도 명시된 조항이 없다. 

그렇다 보니 2013년 수의사 처방제가 시행됐지만 현재까지 수의사의 반려동물에 대한 인체의약품 처방전은 거의 발급되지 않고 있다.

(1) 수의사의 인체의약품 사용과 처방
수의사의 의약품(인체용과 동물용 의약품을 포함하는 의미) 사용에 관해서는 약사법 제정(법률 제 300호, 1953년) 당시부터 허용하고 있었다.

그러나 1994년 의약분업을 염두에 둔 약사법 개정(법률 제4731호)에서 수의사가 사용할 수 있는 약품을 ‘동물용의약품’으로 규정했고, 2000년 7월 의약분업 시행 후 수의사들이 인체의약품을 구입할 수 없게 되자, 대한수의사협회는 약사법 21조의 수정을 국회에 청원해 2001년 8월 14일 시행된 약사법(법률 제6511호)에서 동물병원 개설자(수의사)에게 약사가 전문의약품을 판매할 수 있도록 허용하게 됐다.

그러나 수의사의 인체의약품 사용에 대한 법률 조항은 약국개설자에게서 진료를 목적으로 의약품을 구입할 수 있다는 조항 외에 유럽 및 미국처럼 인체의약품 사용에 대한 별도의 법률 조항이나 규정이 없어 수의사의 인체의약품 사용은 정확한 사용 원칙 없이 관리 사각지대가 돼왔다.

법령뿐만 아니라 수의사는 농림축산식품부의 규제를 받고 있고, 인체의약품은 보건복지부의 규제를 받고 있어 수의사가 쓰는 인체의약품에 대해서는 관할 기관도 불분명하다. 

또한, 동물에 대한 수의사의 처방전 발급에 있어서는 동물용의약품만 규정돼 있고 인체용의약품 처방에 대한 별도의 법률 조항이 없다<표2>.


그러나 1964년 의약분업을 염두에 두고 만든 약사법 개정안에는 다음과 같이 의사, 치과의사와 더불어 의약품 처방자의 범위에 수의사가 속해 있었고, 1967년 3차 약사법 개정 때 이 조항이 삭제되긴 했으나 1980년 약사법 시행규칙에 다시 의약품 처방자의 범위로 규정돼 2000년 의약분업으로 인한 약사법 개정으로 사라지기 전까지 20년간 존속해 있었다<표3>.


(2) 수의사의 인체의약품 처방에 대한 약사의 조제
약사법 23조(의약품 조제) 3항과 50조(의약품 판매) 2항 조항을 보면 약국개설자는 의사 또는 치과의사의 처방전에 따라서만 전문의약품(인체의약품)을 조제 또는 판매하여야 한다. 

처방자의 범위에 수의사가 빠져 있으므로 수의사의 처방에 따른 인체의약품을 조제할 수 있는 근거가 없다.

또한, 현재 약사법과 약사법 시행규칙 모두 동물에 대한 의약품 판매 및 조제에 있어서, 인체용 의약품에 대한 조항은 없고 동물용 의약품에 대해서만 규정하고 있다. 

따라서 현행 약사법 상으로 약사는 수의사의 인체의약품 처방을 조제(판매) 할 수 있는 조항이 없으며, 수의사는 수의사법에 인체의약품 처방에 대한 조항이 없으므로 인체의약품을 처방할 수 있는 근거가 부족하다. <다음호에 계속>


박지영. 경기도약사회 동물약품위원장

[기사출처] https://www.kpanews.co.kr/academy/show.asp?page=1&search_cate=8&idx=333

 

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