Founded in 2005, Korea Institute for Pharmaceutical Policy Affairs, KIPPA, is a non-profit, public foundation, approved by the Korean Ministry of Health and Welfare. The institute is contributed by three relevant parties, the Korean Pharmaceutical Association (KPA), the Korea Pharmaceutical and Bio-Pharma Manufacturers Association (KBPMA), and the Korea Pharmaceutical Distribution Association (KPDA).

KIPPA is a leading research center, which aims to promote public health through the development of policy regarding the rational use of medicines, pharmacy education, pharmacy practice, pharmaceutical industry, and pharmaceutical supply and distribution. In particular, we begin to develop ‘a community pharmacy model as a health promotion center for community members’. We are collecting and analysing big data accordingly to develop pharmacy-based policies, which pursue maximised pharmacy practice for all the Koreans.

In consequence, KIPPA will consistently implement research tailored to the promotion of health in the nation and worldwide. We kindly ask for supports from our fellow pharmacists, public and associations.

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제   목 [대한약사저널]'불분명'한 관리 부처, 법률·규제 조항 '전무'
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'불분명'한 관리 부처, 법률·규제 조항 '전무'

동물의 인체의약품 사용에 대한 국내외 법령 비교 <5>


본 고에서는 지난 2020년 2월 발간된 '의약품정책연구' 14권 2호 [특집] 주제였던 동물의약품 관리 현황과 관련해 실린 <동물의 인체의약품 사용에 대한 국내외 법령 비교> 원고를 원저자의 승인을 받아, 의약품정책연구소 리포트 학술지면을 통해 재소개하고자 한다. '의약품정책연구'는 의약품 개발, 생산, 유통 및 사용과 관련된 정책적 이슈를 깊이 있게 연구, 분석해 합리적인 정책을 제시하고자 2006년 창간된 이래 연 2회 꾸준히 발행되고 있는 정기간행물이다. [편집자 주]


<지난호에 이어서>
Ⅳ. 나가며
현재 반려동물에 사용하고 있는 의약품의 70% 정도가 인체용 의약품으로 이루어져 있다. 그 이유는 다양한 종, 소수 생산으로 인한 경제성 때문에 동물의약품의 종류가 많지 않기 때문인데, 이러한 이유로 해외 많은 국가들도 동물에 인체의약품 사용을 허용하고 있다. 

그러나 미국의 경우엔, ‘동물의 건강이 위협을 받거나 치료 실패로 고통 또는 사망이 초래 될 수 있을 때’ 수의사의 인체의약품 사용을 허용하고 있고, 영국의 경우엔 ‘동물의 수용 불가능한 고통을 피하기 위해 영국에 인가된 동물의약품이 없을 경우’ 단계적으로 사용이 가능하다.
 
뉴질랜드의 경우도 마찬가지로 사용할 수 있는 허가된 동물 의약품이 없을 때 사용하도록 허용하고 있다. 

그러나 국내 수의사의 인체의약품 사용은 약사법 내에 약국개설자로부터 인체용 전문의약품 구입이 가능하도록 돼 있다. 사실상 동물에게 인체의약품 사용을 허용하고 있으나 동물의 인체의약품 사용에 대한 조건을 명시한 조항은 없다. 

일본의 경우도 마찬가지로 수의사의 인체의약품 사용이 가능한 법률조항은 있으나 별도의 사용조건을 규정하지는 않고 있다.

수의사의 동물에 대한 인체의약품 처방은 우리나라를 제외한 4개국 모두 허용하는 법률조항이 있었으며, 수의사 처방에 따른 약사의 조제도 허용하고 있었다. 

동물의 특수성 때문에 수의사의 직접 조제를 허용하고 있지만, 또한 수의사의 인체의약품 처방과 약사의 조제도 허용하는 법률과 정책을 채택하고 있었다. 

반면에 우리나라는 수의사의 인체의약품 처방과 약사의 동물에 대한 인체의약품 조제에 대해 별도로 규정한 법률 조항이 없다. 

수의사의 인체의약품 사용에 대한 규제 장치도 없을 뿐만 아니라, 관리하는 부처도 불분명한 상태이다. 

법령과 규제가 전무하다보니 수의사의 인체의약품 사용은 어떤 종류의 의약품이 어느 정도로, 어떻게 쓰이고 있는지 알 수가 없다.

2017년 12월 농림축산식품부가 전국적으로 시행한 동물병원의 인체의약품 사용 현황 샘플조사에 따르면 약국에서 오남용의약품으로 지정돼 관리가 되고 있는 성분의 의약품이 실제 사용이 되고 있었고, 1세대∼3세대 세파계 항생제도 사용이 되고 있었다. 

이러한 인체용 의약품들의 오남용을 막기 위해서는 동물에 대해 적절한 인체의약품 사용 조건을 규정하는 것이 필요하다. 

또한, 수의사가 사람이 아닌 동물에만 제한적으로 인체의약품 처방전을 발급하는 문제에 대해서도 법령 보완과 더불어 중장기적으로 검토해 봐야 한다. 

그리고 수의사가 사용하는 인체의약품에 대해서는 별도의 보고시스템을 만들어 관리하는 것이 필요하다.

정한춘의 동물약품 분업에 대한 당위성에 관한 연구(2003)에서는 동물약품 분업의 당위성은 인정되나 수의사의 수, 축산업의 경쟁력 약화 등의 문제점으로 의약분업보다는 요주의 성분 등에 대한 규제와 관리·감독 강화를 통해 동물약품의 오남용을 방지해야 한다고 했다. 

또한, 인적자원이 부족한 시점에서는 동물의 의약분업이 약사나 수의사의 우월적이고 독점적 지위만을 보장해주어 소비자의 추가 비용과 불편이 증대된다고 했다. 

수의사 처방제를 다룬 연구로는 ‘수의사 처방제 시행 후 인식 현황 및 개선 방안’(강병구, 2018)과 ‘동물약국의 인식 현황 및 약사의 동물용 의약품 교육의 필요성’(이영아, 2014)이 있으며, 동물에 대한 의약품 사용에 있어서 사람 의료체계와 같은 의약분업 도입의 필요성과 그에 대한 약사의 교육이 필요하다고 했다.

동물에 사용하는 의약품과 관련된 법령과 규제 등에 관한 국내 연구로는 ‘각국의 동물용의약품 관리제도 및 조직체계 비교’(홍기성, 2006)가 있는데, 동물의약품의 안전한 관리를 위해서는 동물의약품 관리법 제정을 통해 적절한 관리체계 구축이 필요하다고 했다. 

‘동물용의약품 및 의약외품 등의 관리에 관한 법규 개선방안 연구’(식품의약품 안전처, 2017)에서는 동물의약품의 범위도 산업동물용과 반려동물용으로 나누어 각기 사용 가능한 의약품에 대해 규제를 따로 진행하는 것이 바람직하고, 잔류관리와 동물용의약품에 대한 법률 근거도 강화해야 한다고 했다. 

또한 현재의 약사법 시스템 안에서는 법률 내 법령을 추가하기는 쉽지 않기 때문에 동물용 의약품 법을 신설하는 방향을 제언하고 있다.

이러한 기존의 연구는 대부분 동물에 사용하는 동물용의약품에 대한 연구로서 동물에 사용하는 인체용의약품에 대해서는 자세히 다루지 않았다. 

우리나라는 의약분업 이후, 인체의약품을 동물에 사용하는 절차와 방식이 제대로 정비되지 않아 규정상 미흡한 부분이 있고, 수의사법과 약사법 상호 간에도 수의사의 인체의약품 사용 관련 규정들이 해석상 논란의 소지가 있다. 

또한, 수의사의 인체의약품 사용에 대한 관리부처가 별도로 없어 동물병원에 인체의약품을 유통하는 과정에서 오남용될 여지가 있고, 소비자의 경제적 부담 또한 큰 것으로 알려져 있으며, 수의사와 약사 간 영역 갈등을 조장하고 있는 상황이다.

따라서 인체의약품을 동물에게 사용함에 있어 전문가인 수의사와 약사의 역할을 분명히 해 의약품 오남용 및 유통 질서 위반 소지를 없애도록 법적으로 보완해 나가야 할 필요가 있다. 



참고문헌
1) 약사공론, 동물병원 99% 처방전 발행 전무, 수의사 독점제 변질 우려, 2016.12.29.
2) 약업신문, 개 종합백신 처방전 발행 동물병원 4천여 곳 중 16곳 불과, 2016.12.29.
3) 데일리벳, 불법에 내몰리는 동물병원…대법, 인체용의약품 배송판매 위법, 2017.1.20.
4) 동아일보. 수의사들도 의약분업 ‘불똥’…인체용 약품 구입 못해, 2000.7.19.


박지영경기도약사회동물약품위원장


[기사출처] https://www.kpanews.co.kr/academy/show.asp?page=1&search_cate=8&idx=363

 

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